По итогам минувшего года Roche удалось потеснить Novartis и занять 2-ю позицию в рейтинге. По итогам минувшего года, компания инвестировала в R&D почти 10 млрд дол. (наиболее высокий показатель среди топ-50). Самым продаваемым препаратом швейцарской компании остается Herceptin (трастузумаб), однако в связи с окончанием срока патентной защиты бренд начинает сталкиваться с конкуренцией со стороны биосимиляров. Также стоит упомянуть, что в начале текущего года стало известно о намерении Roche приобрести компанию Spark Therapeutics за 4,8 млрд дол., которая в конце 2017 г. получила разрешение на маркетирование в США инновационной генной терапии для лечения редкой наследуемой формы слепоты Luxturna. Ожидается, что в случае успешного завершения эта сделка поможет увеличить продажи, а также пополнить R&D-портфель.

Что касается перспектив Novartis, важно отметить, что недавно одобрение FDA получила перс­пективная разработка — генная терапия Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) для лечения детей в возрасте младше 2 лет со спинальной мышечной амиотрофией, ведущей генетической причиной младенческой смертности. Оптовая стоимость 1 флакона препарата оценена в рекордную сумму — 2,1 млн дол. Правда, ценой 1 флакона и ограничивается стоимость лечения одного пациента. Кроме того, в R&D-портфеле компании есть целый ряд кандидатов в препараты с потенциалом стать блокбастером. В частности, в ближайшей перспективе таковым может стать Piqray (алпелисиб), совсем недавно получивший в США одобрение для применения в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в период постменопаузы и мужчин с распространенным или метастатическим HR-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы при наличии мутации PIK3CA в случае прогрессирования на фоне или после гормональной терапии. Согласно прогнозам в ближайшей перспективе Novartis может вновь вернуть 2-е место.

Также по сравнению с предыдущим годом местами в рейтинге поменялись Johnson&Johnson и Merck&Co, AbbVie и GlaxoSmithKline, а также Amgen и Gilead Sciences. Главным блокбастером AbbVie является Humira (адалимумаб) — лидер в глобальном рейтинге самых продаваемых препаратов, однако согласно прогнозам «Evaluate Pharma» вскоре препарат уступит пальму первенства. В связи с окончанием срока патентной защиты биосимиряры адалимумаба уже одобрены в ЕС; в США AbbVie удалось отсрочить выход на рынок генериков до конца 2023 г.Ожидается, что через 5 лет рейтинг брендов возглавит уже Keytruda (пембролизумаб) — блокбастер Merck&Co. Закрывает десятку крупнейших игроков Rx-рынка американская биотехнологическая компания Gilead. По сравнению с предыдущим годом компания сместилась на одну позицию вниз. Последние годы компания переживает уменьшение объема продаж препаратов для лечения гепатита С Sovaldi (совосбувир) и Harvoni (ледипасвир + софосбувир), столкнувшихся с конкуренцией со стороны новых препаратов.

Стоит отметить, что в 2018 г. рейтинг топ-50­ крупнейших фармкомпаний* пополнился новыми участниками: Sino Biopharmaceutical (42-е место), Vertex Pharmaceuticials (43-е), Ipsen (46-е) и Jiangsu Hengrui Medicine (47-е).

ФАКТОРЫ ВЛИЯНИЯ НА ФОРМИРОВАНИЕ РЕЙТИНГА В БЛИЖАЙШЕЙ ПЕРСПЕКТИВЕ

В 2019 г. ожидается завершение ряда M&A-сделок между крупнейшими игроками фармацевтического рынка: Bristol-Myers Squibb (11-е место в текущем рейтинге) в скором времени намерена приобрести бифармацевтическую компанию Celgene. Завершение сделки ожидается в конце III кв. 2019 г., ее сумма оценивается в 74 млрд дол. В результате портфель компании может пополниться потенциальным блокбастером (озанимод). Кроме того, Bristol-Myers Squibb получит права на Revlimid (леналидомид; крупнейший блокбастер Celgene, продолжающий расширять показания к применению), а также доступ к экспериментальному продукту на основе технологии CAR-T — JCAR017 (принадлежавшему компании Juno Therapeutics, которую недавно приобрела Celgene).

В этом году Eli Lilly (13-е место) объявила о приобретении Loxo Oncology за 8 млрд дол. Это позволит компании расширить портфель индивидуализированных лекарственных средств и препаратов для лечения онкологических заболеваний, вызванных специфическими аномалия­ми гена. Также в начале текущего года стало известно о завершении M&A-сделки Takeda и Shire (16-е и 18-е место соответственно). Сума сделки — 62,2 млрд дол. В настоящий момент проводится интеграция компаний. А Sanofi (6-е место) завершила приобретение американской биотехнологической компании Bioverativ (за 11,6 млрд дол.). Среди других сделок стоит выделить соглашение GlaxoSmithKline и Pfizer об объединении бизнеса по потребительским товарам (consumer health businesses).

К факторам влияния стоит отнести и тенденции к увеличению сегмента препаратов для лечения хронических или редких заболеваний (specialty medicines)**, а также рост продаж препаратов на развивающихся рынках. Еще один важный потенциальный фактор — изменения в сфере R&D.

Актуальные тенденции свидетельствуют об увеличении количества лончей препаратов для индивидуализированной терапии, инновационных препаратов, разработанных небольшими компаниями, во многих случаях финансируемых за счет прямых инвестиций и венчурного капитала. По данным аналитической компании IQVIA, сегодня более 70% всех разработок принадлежат инновационным биофармацевтическим компаниям (emerging biopharma companies — EBP)***.

Также стоит отметить, что львиная доля одоб­ренных в 2018 г. препаратов были рассмотрены в приоритетном порядке. Как правило, одобрение по ускоренной процедуре получают лекарственные средства, представляющие большой интерес с точки зрения общественного здоровья и терапевтической инновационности (неудовлетворенные медицинские потребности). Результаты исследования консалтинговой компании Accenture (New Science: Phatma’s new growth machine) свидетельствуют о том, что инновационные методы лечения имеют больше шансов получить одобрение регуляторных органов.

Специалисты Accenture считают, что биофармацевтическая индустрия переживает переломный момент. Устоявшиеся бизнес-модели сталкиваются с различными вызовами, в частности, необходимо думать о том, сколько новый продукт будет удерживать свое лидерство на рынке. В то же время современный мир предлагает новые возможности для роста. Аналитики прогнозируют, что сочетание лучших возможностей двух сфер — науки и медицинских технологий — выступит основным драйвером развития сферы биотехнологий. Речь идет об использовании цифровых технологий, биомаркеров, исследований в области геномики и т.п., для поиска и разработки более эффективных методов лечения для таргетной терапии.

Многие из игроков Big Pharma, стремясь к цифровой трансформации, предпринимают шаги в этом направлении. В частности, Novartis, Otsuka, Pfizer и Sanofi заключили соглашение с Verily (подразделение Alphabet****) с целью оптимизации подходов к организации клинических исследований. Pfizer и Bristol-Myers Squibb работают вместе с Concerto HealthAI. Это компания, специализирующая на сборе реальных данных и использовании передовых технологий искусственного интеллекта для генерирования доказательств из реальной клинической практики (Real-World Evidence — RWE).

По данным исследования Центра по исследованиям и разработке лекарственных средств университета Тафтс (Tufts CSDD) и Информационной ассоциации по лекарственным средствам (Drug Information Association — DIA), фармацевтические и биотехнологические компании находятся в разгаре внедрения технологий искусственного интеллекта, главной целью которого является снижение затрат на разработку препаратов. Технологии искусственного интеллекта все шире применяются в различных процессах и функциях, таких как клинические исследования, фармаконадзор, управление безопасностью и управление рисками, IT.

Набирает обороты и применение облачных технологий, которые помогают обрабатывать огромные объемы данных и использовать в клинических исследования многочисленные разрозненные источники данных.

Аналитические компании отмечают, что мировая фарминдустрия стоит на пороге существенных изменений. Так, появление инновационных препаратов нового поколения влечет за собой новые вызовы, а применение передовых технологий, таких как прогнозная аналитика, искусственный интеллект и машинное обучение, использование big data и т.п. обещает оказать существенное влияние на подходы к поиску и разработке новых препаратов.